Norma ISO 9001

La versión 2008 de la norma ISO 9001 está planteada de un modo general y adaptado para todas las empresas, independientemente de su sector, tamaño o actividad profesional.

Sin embargo, ahora se reconoce que no necesariamente todos los requisitos de la norma son concernientes para todas las empresas, es decir, que puede que haya casos en los que no se puedan aplicar todos los requisitos de ISO-9001.

Bajo determinadas circunstancias, una organización puede considerar el hecho de no aplicar ciertos requisitos de la norma en su Sistema de Gestión de la Calidad. Para estas cuestiones ISO9001 establece en su apartado 1.2 Aplicación:

“Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se persigue que sean aplicables en todas las organizaciones. Cuando uno o varios requisitos no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización en cuestión y de sus productos, puede plantearse su exclusión.

Cuando se hagan exclusiones, deberán quedar restringidas a los requisitos contenidos en el capítulo 7 y no podrán afectar a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos acordes a los requisitos regales, reglamentarios y del cliente. Si esto se expresa así no se podrá alegar no conformidad con la norma.”

La norma ISO 9001:2008 ofrece la posibilidad a los usuarios de la norma de revisar su sistema -aun cuando ya está certificado- para asegurarse de que las exclusiones llevadas a cabo son concernientes.

Para realizar exclusiones o revisarlas la empresa deberá:

• Sugerir si todos los requerimientos de ISO 9001 son concernientes para las actividades de la empresa, basándose en su propia naturaleza, procesos y productos que utiliza para cumplir las exigencias legales, reglamentarias y del cliente.
• Estimar cualquier compromiso extraído del cliente, de los objetivos y de la política de la calidad.
• Estudiar y analizar el modo en que la situación puede afectar al Sistema de Gestión de la Calidad ISO-9001, de modo general o en algún proceso en particular. Cualquier equivocación, tanto de apreciación como de interpretación, puede perjudicar el alcance del sistema y, por consiguiente, puede ser necesaria una adecuación o modificación.

Si después de realizar estas cuestiones, la empresa continua viendo e identificando requisitos de la cláusula 7 que no puede aplicar en sus actividades, es el momento de efectuar y llevar a cabo las exclusiones debidamente justificadas.

Si ya hemos decidido hacer las exclusiones es necesario evaluar cuidadosamente el impacto que tendrán desde la perspectiva del cliente. Cualquier exclusión que se haga de un requisito incluido en el capítulo 7 de ISO 9001:2008 solo será aceptable si no perjudican a la responsabilidad y capacidad de la entidad de ofrecer sus productos que satisfagan las exigencias legales, reglamentarias y del cliente.

La exclusión será adecuada si se estiman los siguientes puntos:

• Identificación del cliente.
• Comprobación del producto.
• Identificación de los requisitos relacionados con el producto.

La exclusión quedará justificada para un producto o sistema pero puede no ser así para otros casos; dependerá de cual sea el producto y el cliente al que nos refiramos.

Si una empresa descarta cualquier otro requerimiento que no esté incluido en el capítulo 7 de la norma, tal y como especifica ISO 9001, se podrá considerar que la entidad no tiene un Sistema de Gestión de la Calidad acorde.

No se podrá declarar conformidad con ISO-9001 cuando:

• Se descarte un requisito incluido en el capítulo 7 de la norma por cuestiones reguladoras, pero tal omisión atañe a la capacidad de la organización para que sus productos cumplan con las exigencias del cliente.
• Se rechace un requisito incluido en el capítulo 7 de la norma, justificando esta acción únicamente porque nunca antes se ha insertado en el Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa, sin valorar las explicaciones que incluye la norma. Puede que estas aclaraciones cambien de una versión a otra.
• La entidad excluye un requerimiento basándose en que la actividad ha sido contratada de forma externa.

Con ISO 9001 todas las exclusiones llevadas a cabo se expresarán en el Manual de la Calidad con una justificación coherente y válida con el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa.

La actualización de ISO 9001 que nos traerá la versión 2015 se basará en la aplicación y no en las exclusiones. Según el ISO/DIS 9001 no habrá límites sobre los numerales donde se puede determinar la aplicación. Es necesaria la justificación en forma de información escrita y documentada para corroborar que la aplicación limitada no perjudique la capacidad de la empresa de suministrar servicios y productos.

Para finalizar podemos poner un ejemplo de una exclusión y su análisis en una organización.

Supongamos que tenemos una empresa cuyas actividades de diseño y desarrollo están contratadas externamente.

La empresa YZ proporciona servicios de ingeniería y construcción, pero las actividades de diseño se contratan a otra empresa externa, consultora de ingeniería llamada ABC. Tales actividades están controladas con la aplicación de los requisitos del punto 7.4. Compras. Por estos motivos, YZ ha excluido el apartado 7.3 Diseño y desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad, a causa de que las actividades de diseño y desarrollo están contratadas a una empresa externa.

Pero, ¿puede YZ excluir dicho apartado y declarar la conformidad de su Sistema de Gestión de la Calidad con ISO 9001:2008?

La respuesta a esta pregunta es negativa pues YZ no puede excluir el diseño y desarrollo, porque SÍ es responsable de ambas tareas.