Cambios ISO 9001 2015

Si estás leyendo este artículo y eres el responsable del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de tu organización, seguro que te has preguntado tras la publicación de la nueva ISO 9001 2015 ¿qué debo hacer?

La respuesta es bastante sencilla, en un primer momento conocer los puntos establecidos en la nueva ISO 9001 de 2015, para lo que será necesario adquirir la norma y realizar una lectura profunda.

Hasta la publicación del documento final, se llevado a cabo un periodo de revisión en el que se elaboraron borradores de la actual ISO 9001 y en los que pudieron participar multitud de profesionales del ámbito de la calidad.

El vigente estándar ISO 9001 trae cambios importantes y sobretodo refuerza alguno de los requisitos ya presentes en la versión de 2008.

Para empezar si contamos con el texto normativo, lo primero que nos va a llamar la atención es la estructura de la norma ISO 9001 2015. Esta nueva estructura se denomina de alto nivel y está definida según el Anexo SL publicado en el año 2012. Este documento e elaboró con la finalidad de garantizar que cualquier norma ISO para los sistemas de gestión contasen con un formato único, sin que la disciplina a la que pertenezca suponga un problema.

Con el Anexo SL, las normas ISO cuentan con un texto parejo, además de términos y definiciones comunes. Por lo tanto en la nueva ISO 9001 se ha producido una reestructuración, incluso los requisitos que se han mantenido de la versión anterior, están ahora establecidos bajo un apartado nuevo.

A continuación vamos a ver como es la nueva estructura de la ISO 9001 2015.

1. Alcance
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

En cuanto a los términos y definiciones cabe mencionar que mientras en la ISO 9001:2008 se encontraban en una norma diferente, en la de 2015 quedan incluidos en la misma.

Hay variaciones en los términos y definiciones, por ejemplo en la versión 2008 se hablaba de “producto” y quedaba implícito el término servicio, aunque era algo que producía confusiones. En la ISO 9001 de 2015, se utiliza “productos y servicios” solventando cualquier problema derivado de que la norma no podía ser aplicada a cualquier tipo de proveedor.

En esta revisión, uno de las acciones previstas era que la redacción de la norma se realizara de tal forma que su compresión fuese mucho más clara y sencilla,  simplificando su aplicación.

Si nos centramos en los requisitos de la norma, vemos numerosos cambios. Por ejemplo, el apartado 5. Liderazgo muestra como la alta dirección de la organización está obligada a probar su implicación en las diferentes actividades vinculadas con el SGC en lugar de garantizar que se están ejecutando dichas actividades. También vemos como las referencias al representante de la dirección se suprimen.

Otro cambio importante en cuanto a requisitos es la aparición del 4. Contexto de la organización en el que se indica la necesidad de identificar los aspectos internos y externos de la organización que puedan afectar al adecuado desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad.

Con la ISO 9001 2015, es necesario comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Al referirnos a partes interesadas estamos considerando a individuos y empresas que se puedan ver afectadas como consecuencia de las decisiones adoptadas por la organización.

Seguimos descubriendo novedades de la ISO 9001 publicada en septiembre de 2015, ahora es el turno del enfoque basado en el riesgo. Promueve que las organizaciones acrediten que emplean medidas más que suficientes para gestionar los riesgos y oportunidades que puedan interferir en el Sistema de Gestión de la Calidad y por tanto en la satisfacción de sus clientes. Hablando de enfoques, la norma también tiene requisitos concretos para el cumplimiento del enfoque basado en procesos.

En el apartado 10. Mejora, la versión 2015 de la norma señala que la única manera de mejorar no es a través de la mejora continua. La mejora se puede alcanzar por ejemplo, a través de avances periódicos, cambios reactivos o como consecuencia de una reorganización.

Lo relativo a la obligatoriedad del manual de calidad se ha eliminado, ahora la organización decidirá por sí misma si elaborarlo o no. Los procedimientos y registros pasan a denominarse en esta nueva versión como “información documentada”.

En lo referente a la información, la organización tendrá la responsabilidad de obtenerla, controlarla y mantenerla. El modo de hacerlo no queda establecido en ningún apartado de la norma, por lo que es libre de utilizar un modo u otro, la elección dependerá en muchos casos de la cantidad de recursos que disponga.

Lo que en la ISO 9001 de 2008 se conocía como “productos y servicios suministrados externamente”, ahora pasa a ser “compras”. En la ISO 9001:2015 se encuentra un punto que trata de las diversas maneras de provisión externa.

 

Software para ISO 9001:2015

Al hacer frente a los nuevos cambios normativos de ISO 9001,  es posible que hayas visto que el uso de plataformas tecnológicas puede suponer un gran avance en la organización y en el Sistema de Gestión de la Calidad. En el mercado está disponible el Software ISOTools Excellence que se ha diseñado a conciencia para dar cumplimiento a cada uno de los requisitos establecidos en la nueva norma ISO 9001:2015.