ISO 9001

Una mayor claridad, un incremento del énfasis en el riesgo, la estrategia, etc. son algunas de todas las ventajas de la renovación en la nueva norma ISO 9001 para gestionar la calidad de las empresas.

Para aprovechar las mejoras, las empresas tienen que preparar sus equipos de trabajo. Durante este artículo vamos a detallar cuatro cambios necesarios para las empresas:

• Tienen que poner un mayor énfasis en el compromiso del liderazgo, es decir, necesitan que la alta dirección se encuentre más involucrada en el Sistema de Gestión de la Calidad.
• Deben tratar los riesgos y las oportunidades que se relacionan con el contexto y los objetivos de la organización de una forma estructurada.
• Deben contribuir a la gestión del suministro de una forma eficiente.
• Permite el desarrollo del conocimiento de las organizaciones.

Gerencia involucrada

La norma ISO 9001 establece los pasos a seguir para  implementar un Sistema de Gestión de la Calidad, ya que es una herramienta que ayuda a las organizaciones a conseguir sus objetivos, por lo que la certificación de la norma ISO 9001 debe utilizarse para ello.

Las empresas no tiene porque contar con la certificación en ISO 9001, sino que pueden utilizarla como un instrumento que apoye a la dirección estratégica.

La norma ISO 9001 llevada a la práctica obliga a la alta dirección a que se involucre, evita la realización de prácticas incorrectas como puede ser delegar la responsabilidad final sobre los distintos temas de calidad.

El papel estratégico de la norma ISO 9001 evidencia la introducción de nuevos factores dentro del contexto de la empresa.

La norma ISO 9001 se alinea completamente con la parte estratégica, se incorpora el análisis del contexto externo e interno, además se identifican los registros y las expectativas, no sólo del cliente sino también de las partes interesadas en las que realiza el desempeño de la organización.

El aporte estratégico de la empresa se fortalece al incluir la consideración de todos los riesgos, prevención de cambios, determinar todos los recursos que sean necesarios y el papel que tiene el proveedor en el proceso y determinar todos los conocimientos necesarios.

La norma ISO 9001 busca salvaguardar a la organización de la pérdida de conocimiento, lo mismo que anima a obtener ciertos conocimientos. Además, tienen que buscar la estructura de alto nivel, es decir, los procesos comunes que se encuentran redactados de igual forma.

Según todos los datos con los que contamos, en todo el mundo se han certificado más de 1,1 millones de empresas bajo la ISO 9001.

Cambios de ISO 9001 2015

La nueva norma ISO 9001 ha sido muy esperada, ya que la versión de 2008 introdujo pocos cambios en relación con su antecesora, la versión de 2000. Con esto podemos deducir que todos los cambios se producen cada 15 años.

Durante el desarrollo de la norma ISO 9001 se puede demostrar que una de sus grandes desventajas siendo diferentes entre la estructura del contenido. Esto genera que la norma ISO haya definido una  única estructura, que ha sido denominada “Estructura de Alto Nivel”. La estructura es idéntica en títulos y texto básico común, además de utilizar el mismo vocabulario. Cada nueva norma contendrá un 30% de texto igual.

El primer cambio importante es ela modificación de la estructura. Las tres primeras cláusulas de la norma ISO 9001 se han mantenido igual, mientras que el contenido ha sido distribuido en 7 apartados.  La estructura de la norma ISO 9001 se alinea con uno de los principales objetivos, la norma ISO 9001 tiene que generar un mayor impacto en el negocio. Se ha puesto un mayor énfasis en el liderazgo y en la evaluación del rendimiento, siendo desplazado a la parte final de la norma. La nueva estructura de la norma ISO 9001 sigue usando el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).

El otro cambio importante es la introducción de los términos como “productos y servicios” y no sólo “productos” como ya existía. La nueva estructura de la norma ISO 9001 tiene más consistencia en los productos y en los servicios ofrecidos por la empresa a los clientes. El término servicios se encuentra incorporado, pero antes se encontraba oculto detrás del término producto, la norma ISO 9001 siempre se aplica en su totalidad dentro del sector servicio, que se encuentra siendo cada vez más importante.

Un importante cambio será la introducción del concepto “enfoque basado en riesgos”. Esto no significa que se requiera una evaluación formal de todos los riesgos o un proceso de evaluación de ciertos riesgos, si bien puede ser necesario para algunos los procesos críticos.

El concepto “enfoque basado en riesgos” es una evolución del concepto de “acción preventiva”, se refuerza la realidad en la norma ISO 9001 por el tratamiento de riesgo. Se reconoce que algunos procesos que tienen un mayor impacto en relación con la conformidad de los productos y los servicios.  Se permite que la organización prioricen que mantiene el enfoque en la gestión de procesos.

La gestión de compras ha sido sustituida por la expresión “suministros y servicios externos” que también incluyen diferentes procesos externos. Se presta mucha atención al tipo y al alcance de todos los controles adecuados para los proveedores externos y todo el suministro externo de productos y servicios.

La norma ISO 9001 contiene requisitos específicos, lo que significa que es menos prescriptiva. El “manual de calidad” ya no será necesario, pero no tiene por qué ser eliminado. La empresa puede mantener su Sistema de Gestión de la Calidad descrito en un manual de calidad,  cómo se ha realizado de forma tradicional.

Software ISO 9001

Existen diferentes herramientas, como el Software ISOTools Excellence, que posibilitan la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001. Esto conlleva a la automatización de sus procesos, destacando el diseño y análisis de los mismos, consiguiendo beneficios como el ahorro de tiempo y costes.