ISO 9001 versión 2008

En la antigua ISO 9001 versión 2008 no existía el contexto de la organización, por lo que en la nueva ISO 9001 2015 se incluye. Con la introducción del contexto de la organización se deben tener en cuenta todos los aspectos internos y externos que pueden afectar a los objetivos y a la planificación del Sistema de Gestión de Calidad.

El apartado 4 de la norma ISO 9001 2015 “Contexto de la organización” requiere que la empresa se evalúe a sí misma. Esto supone que será necesario definir las influencias de diferentes elementos de la organización y se ve reflejado en el Sistema de Gestión de Calidad, además de la cultura, los objetivos y las metas de la organización. Deberá de existir un medio para detectar los riesgos y las oportunidades en relación con el contexto de la organización.

¿Cómo empezar?

La norma ISO 9001 2015 establece un método para determinar el contexto de la organización, se lleva a cabo siguiendo unos pasos lógicos.

En primer lugar, es necesario determinar cuál de los nuevos requisitos ya se cumplen en la organización, como pueden ser los requisitos que se relacionan con el Manual de Calidad.

Si ya tiene implementada la norma ISO 9001 versión 2008 es muy probable que tenga definido el alcance del Sistema de Gestión de Calidad y la secuencia de sus procesos, ya sea en forma de texto o diagrama de flujo. Si quiere implementar la norma ISO 9001 2015 desde cero, deberá determinar el alcance de su organización e identificar todos los procesos.

Una vez que ha sido definido el alcance del Sistema de Gestión de Calidad junto a todas las exclusiones, los procesos y sus relaciones se identifican de una forma muy sencilla.

¿Cuáles son los problemas internos y externos?

Éste puede parecer un requisito muy general dentro de la norma ISO 9001 2015, y corre el riesgo de ser muy amplio a la hora de definir las cuestiones internas y externas. Al cumplir el apartado 4 se debe centrar en cuestiones que pueden afectar a la satisfacción del cliente y a la entrega del producto.

El contexto interno de la organización es un entorno en el que se pueden conseguir los objetivos. El contexto interno puede incluir un enfoque de gestión pública, las relaciones contractuales con los clientes, y todas las partes interesadas. Las cosas que deben tener en cuenta se relacionan con la cultura, las creencias, valores o principios de la organización, además de la complejidad de los procesos y la estructura de la propia organización.

Para establecer el contexto externo se debe considerar todas las cuestiones que derivan del entorno social, tecnológico, ambiental, ético, político, jurídico y económico. Algunos ejemplos pueden ser:

• Cambios en la legislación.
• Cambios económicos dentro de la organización.
• Competencia de la organización.
• Los eventos que pueden afectar a la imagen corporativa.
• Los cambios que se producen en la tecnología.

Toda la información se encuentra en la cabeza de los responsables, pero nunca se llegó a poner en papel. La mejor manera de reunir a la organización es usando una tormenta de ideas. La sistematización de la información puede ser muy valiosa y demostrar cual es la postura de la organización.

Existen muchos términos simples. El requisito de la identificación de todas las partes interesadas significa que usted necesita decidir sobre de que preocuparse en su empresa.

Las partes interesadas incluyen a todos los clientes, a los usuarios finales, los proveedores y los socios. Otros pueden incluir a las personas de la organización, los propietarios e incluso la sociedad en general. Todas las partes interesadas generan un valor añadido a la organización y se ven afectados por las actividades que lleva a cabo la organización. La identificación y la satisfacción de las necesidades son muy importantes a la hora de llevar a cabo la implantación de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001 2015. Los comentarios que pueden ayudarte a determinar lo que se puede mejorar en la empresa y cómo hacerlo.

Una vez se ha recopilado toda la información, se tiene que documentar, la norma ISO 9001 2015 es muy explícito al respecto.

Para documentarlo tenemos diferentes vías:

• Se puede crear un documento nuevo que actúe como manual de calidad antes de realizar la auditoría.
• La segunda opción será incluir los nuevos requisitos dentro el manual de calidad que ya existe. Esto es muy práctica, ya que el manual de calidad contiene algunas de las antiguas necesidades, por lo que sólo se debe añadir la parte de las cuestiones internas o externas y las partes interesadas.

La realización de un examen de gestión regular será necesario para monitorear todos los problemas internos o externos de la empresa. Una vez que se entiende el contexto de la organización, la gestión se puede llevar a cabo mediante un análisis externo utilizando el FODA (fortalezas, oportunidades, debilidades, amenazas) que analiza y se beneficia del nuevo requisito, en lugar de sólo cumplir de manera formal con los requisitos de la norma ISO 9001 2015.

El contexto de la organización parece ser uno de los requisitos de los que no se puede olvidar la empresa. La información que se obtiene al realizar el contexto puede resultar muy útil para que se mejore la identificación. Conocer el contexto de la organización y las diferentes opiniones de las partes interesadas puede ayudar a mejorar su organización.

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