ISO 9001 2015

Con la ISO 9001 2015, las organizaciones tienen que prestar especial atención a los riesgos, como se ve en el documento final de la norma para los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Al realizar un análisis de riesgos, las organizaciones pueden identificar correctamente los problemas a los que debe enfrentarse, ya que detecta los riesgos y plantea como combatirlos.

Aunque en la ISO 9001 2008 no se trataba de un requerimiento obligatorio, ya eran muchas las organizaciones las que tenían en cuenta dichos riesgos porque así lograban mayor viabilidad en el Sistema de Gestión de la Calidad.

Para proceder a la identificación y posterior análisis de riesgos, normalmente la metodología a la que se recurre es el Modelo de Fallos y Análisis de Efectos, también conocida como AMFE. Se realiza una evaluación para llevar a cabo una identificación de los errores que pueden darse en el proceso o en el producto final y para conocer el nivel de criticidad de estos riesgos, para terminar por decidir cómo actuar. Aunque parece algo muy obvio, la teoría es muy fácil pero la cosa se complica cuando hay que llevarlo a la práctica.

 Metodología AMFE

En la metodología AMFE, tienen lugar cuatro pasos:

1. Identificación de riesgos

A través de reuniones en las que participan los trabajadores relacionados con el Sistema de Gestión de la Calidad y que cuentan con los conocimientos necesarios, se realiza una lluvia de ideas para citar los problemas que cada uno ha identificado.

Por ejemplo, el proceso que implica la utilización de un martillo tiene asociado varios riesgos, entre los que podemos mencionar que el mango se rompa, que la cabeza se separe de la empuñadora, etc.

2. Evaluación de riesgos

Es necesario conocer lo importante de cada riesgo y para ello se precisa de una evaluación. De ahí detectamos que hay ciertos elementos que influyen en la probabilidad de que dichos errores se produzcan, en su severidad o en la oportunidad de que sean detectados.

3. Clasificación de riesgos

Existen numerosas clasificaciones, pero principalmente los riesgos los vamos a clasificar como aquellos que pueden ser aceptados por la organización y los que no.

4. Determinación de medidas

Una vez identificados todos los riesgos a los que está sometida la organización, ya se puede determinar sin problemas el modo de proceder para dar una solución. Como opciones para tratar un riesgo podemos contemplar la de reducir el riesgo, eliminarlo o simplemente no hacer nada. Esta última suele producirse cuando la probabilidad de que ocurra dicho riesgo es demasiado baja y su solución sencilla.

¿Por qué utilizar AMFE?

• Es muy sencilla de emplear
• Garantiza resultados fáciles de establecer debido a su aceptabilidad
• Establece un marco para asignar diferentes recursos a la minimización del riesgo

Es muy importante definir un ranking de los riesgos, así se verá de un modo sencillo cual es el más importante y por lo tanto, el que primero se debería abordar.

Vamos a ver un ejemplo: Si un riesgo presenta una probabilidad baja, severidad alta y detección baja, la clasificación numérica para este riesgo puede ser bajo aunque debido a la severidad del riesgo, se decida adoptar una medida.

Análisis de riesgos

Como indicábamos al comienzo del artículo, la metodología AMFE es una de las posibilidades que las organizaciones pueden emplear para realizar un análisis del riesgo, pero se puede emplear cualquier otro, siempre que le resulte útil y sobre todo eficiente. En la norma ISO 9001 solo se especifica la necesidad de realizar un análisis de riesgos pero no obliga a utilizar una metodología en concreto.

Software para ISO 9001

Muchas organizaciones en Colombia tienen la necesidad de buscar herramientas tecnológicas que les simplifiquen el trabajo a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001 y por tanto, también para llevar a cabo un análisis de riesgos como queda establecido en la nueva versión 2015. ISOTools, es un software que colabora con las organizaciones en esta tarea y que como es necesario en estos momentos, se encuentra totalmente adaptado a los nuevos requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015.