ISO 9001 2015

Para una organización el primer interrogante que tiene tras la publicación de la ISO 9001 2015 es ¿Cómo actualizarse?. Una vez se ha publicado ya disponemos de una visión mucho más clara sobre todos los cambios que trae el documento.

El Foro Internacional de Acreditación (IAF) ha publicado un documento que presenta una guía detallada sobre todos los pasos que se deben seguir para realizar la transición a la nueva ISO 9001 2015. En este documento el periodo establecido de 3 años desde la fecha de publicación oficial de la norma ISO 9001 2015, por lo que se entiende que existe un tiempo suficiente para llevar a cabo una transición adecuada.

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En el documento de la IAF se dan las líneas a seguir por la organización que pueden utilizar para actualizarse con los nuevos cambios, sin embargo dichos alineamientos son muy generales, a continuación debemos ofrecer un mayor nivel de detalle para que se oriente a realizar la transición.

Lo primero que se tiene que llevar a cabo es un estudio de todos los requisitos de la norma ISO 9001 2015. De forma seguida se debe realizar un diagnóstico para identificar los puntos con los que ya cuenta el Sistema de Gestión de Calidad y los que se deben implementar. Se puede hacer uso de una herramienta tipo check-list para realizar el diagnostico en base a los requisitos de la nueva ISO 9001 2015.

Se tiene que llevar a cabo un plan de acción, aunque dicho plan dependerá de todos los resultados obtenidos al realizar el diagnóstico, se tiene que usar un modelo y ajustarlo a las necesidades:

• Formar un equipo y entrenarlo para los nuevos cambios de la norma ISO 9001 2015.
• Llevar a cabo el análisis del contexto de la empresa.
• Determinar todas las partes interesadas que se aplican al producto de la organización.
• Revisar el alcance del Sistema de Gestión de Calidad, para que se adecue el contexto y a todas las partes interesadas.
• Se debe revisar todas las políticas de calidad.
• Revisar todos los objetivos perseguidos por el SGC.
• Realizar una revisión del mapa de procesos de la empresa.
• Analizar los procesos de nuevo.
• Desarrollar las metodologías que se encargan de analizar los riesgos del Sistema de Gestión de Calidad.
• Se tienen que actualizar los documentos del sistema.
• Ofrecer formación a los auditores internos de la organización.
• Llevar a cabo las auditorías internas.
• Generar acciones correctivas para cerrar los hallazgos.
• Realizar la revisión por parte de la dirección.

La nueva ISO 9001 2015 se basa en tres conceptos que resultan fundamentales:

• Enfoque basado en procesos, cuyo éxito proviene de la versión de ISO 9001 2008.
• La metodología PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar).
• El pensamiento basado en riesgo es una novedad sobre la ISO 9001 2015.

Es fundamental que no se confundan con dicho término, ya que el riesgo está asociado a algo negativo pero se debe entender como algo mitigable, eliminable, etc. se debe tener en cuenta que se hace referencia a la generación de oportunidades.

La ISO 9001 2015 trata la gestión de los riesgos de una manera muy especial, se utilizan términos como “amenaza”, “oportunidades”, con la probabilidad y el impacto determinado en la consecución de la visión y los objetivos que persigue.

Existe un vínculo directo entre el enfoque basado en riesgos y el desempeño de los procesos. Se reconoce que es un factor necesario para aplicar el enfoque, la flexibilidad necesaria para considerar los distintos tipos de procesos y las actividades, además de los diferentes grados de riesgo y oportunidades que se pueden presentar para que se cumplan con los objetivos marcados.

Durante la realización de la planificación del Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos, cuando la organización identifica los riesgos y las oportunidades de cada proceso para cumplir con todos los resultados, además se deben definir las acciones necesarias para conseguir las oportunidades necesarias para la organización.

Es importante aclarar que la norma ISO 9001 2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, es decir, no requiere que la organización identifique los riesgos que pueden afectar al Sistema de Gestión de Calidad y a la conformidad de los productos, de forma que el sistema se pueda planificar en base a la información. Lo que la norma ISO 9001 2015 exige es que se utilice en el enfoque basado en riesgos.

La norma ISO 9001 2015 deja libertad a las organizaciones para que establezcan las medida necesarias para llevar a cabo el enfoque basado en riesgos, se puede utilizar la norma ISO 31000 “Gestión de Riesgos. Principios y aplicación”, que facilita que la gestión de riesgos se adapte a las necesidades de la empresa.

Software ISO 9001

La implementación de ISO 9001 versión 2015 se ve favorecida si se apuesta por soluciones como la automatización del Sistema de Gestión de la Calidad. Para llevar esto a cabo, existen herramientas como el Software ISOTools Excellence que cuenta con las especificaciones necesarias para responder satisfactoriamente a cada uno de los requisitos de la norma en su versión 2015.

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